TRV-130中国III期桥接临床试验首例入组给药,上市进程加快

        近日，由美国Trevena公司独家授权许可江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“恩华药业”）在中国开发和商业化的全新机制麻醉镇痛药TRV-130（Oliceridine富马酸盐注射液）在国内开展III期桥接临床试验的首例入组患者在中南大学湘雅三医院给药，这是TRV-130继获得美国药监部门批准上市之后的又一个里程碑事件，标志着该药品在中国的上市进程加快。

        TRV-130是由美国Trevena公司首创的（First-in-class）的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受体（MOR）激动剂，用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中度至重度急性疼痛。TRV-130优先激活镇痛疗效信号通路的同时，能够减少引起不良反应信号通路的激活。与吗啡相比，TRV-130在表现出强大、快速镇痛效力的同时，具有更小的不良反应和更宽的治疗窗。现有研究数据显示，TRV-130能够在2~5分钟内有效缓解疼痛，作用持续3小时；在老年患者或肾功能受损的患者中，无需剂量调整；在同等镇痛条件下，对呼吸系统和胃肠道系统不良反应更小；表明了该药品优异的临床有效性和安全性。TRV-130于2020年8月在美国获批上市（商品名：OLINVYK®）。

        2018年5月，恩华药业与Trevena公司签署《药品许可及合作协议》，获得TRV-130在中国境内开发、生产及商业推广独家授权。2020年6月初，该药品获准在国内开展用于需要使用静脉注射阿片类药物的成人中度至重度急性疼痛的临床试验。TRV-130在美国FDA批准上市后，恩华药业基于境外完整临床试验数据的全面分析，经与国内监管机构及临床专家充分沟通后，在中国开展III期桥接临床试验。