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我公司1类化学药品NH130枸橼酸盐片《药物临床试验批准通知书》获批

2022-12-23 字号

        江苏恩华药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)核准签发的1类化学药品NH130枸橼酸盐片的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。NH130枸橼酸盐为强效的5-HT2A受体反向激动剂。

        临床前试验结果表明:NH130枸橼酸盐对帕金森精神病动物模型有效且不影响运动功能。同时,心脏毒性和磷脂沉积等不良反应小,安全窗大,具有较好的药代特性。截至目前,NH130项目累计已投入研发费用约为1300万元。 

        对于上述1类化学药品,公司将按照药监局核发的《药物临床试验批准通知书》的要求进行临床试验,待临床试验成功后将申报相关产品的生产批件。上述药品的获批生产,将进一步丰富公司在精神类药品的产品线。