恩华药业奥赛利定富马酸盐注射液（TRV130）递交新药上市申请获得受理

        近日，由美国Trevena公司独家授权江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）在大中华区开发和商业化的新型阿片类术后镇痛药奥赛利定富马酸盐注射液(Oliceridine注射液)（以下简称“TRV130”） 的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

        公司此次递交的资料包括2项临床桥接试验的数据：1项为剂量递增、开放、单次给药的药代动力学和安全性研究；以及1项在腹部术后中度至重度急性疼痛受试者中进行的随机、双盲、阳性对照的III期临床试验，旨在评估TRV130与吗啡相比的镇痛疗效和安全性。

        根据国内临床桥接研究数据显示，TRV130中国患者安全性及药代动力学特征数据与全球研究数据一致，在中国人群中安全性和耐受性均良好；TRV130与吗啡相比，镇痛效果相当，起效更快，恶心呕吐等不良反应发生率更低，与原研境外临床试验结论一致，在中国受试者人群中具有良好的获益/风险比。

        TRV130是由美国Trevena公司首创的（First-in-class）的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受体（MOR）激动剂，优先激活镇痛疗效信号通路的同时，能够减少引起不良反应信号通路的激活。TRV130已于2020年在美国获批上市（商品名：OLINVYK®），用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中度至重度急性疼痛。公司拥有该产品大中华区开发及商业化的独家权益。

        TRV130在中国的上市，将有助于解决急性疼痛管理领域尚未被满足的重大需求，具有广阔的临床应用和市场空间。